医生的“眼睛”——体外诊断试剂
①体外诊断试剂是在人体外，通过对人体样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取人体生物学信息的产品和服务。体外诊断仅耗费了3%的医疗资源，但却提供了临床诊断超过70%的信息。其被喻为是医生的“眼睛”，是人类疾病预防、诊断、治疗效果观察以及健康保障决策信息的主要来源，在维护全民健康方面起到了至关重要的作用。
②根据体外诊断试剂的使用和监管特性，在我国现行法规《体外诊断试剂注册管理办法》中，将体外诊断试剂分为按医疗器械管理和按药品管理两个大类。按医疗器械管理的体外诊断试剂是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。它们可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按药品管理的试剂是指国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
③体外诊断试剂按临床使用和检测原理方法又可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、血液学诊断试剂等几个大类。在传染病的诊断上，主要应用的是免疫诊断试剂和分子诊断试剂。免疫诊断技术是以抗原抗体结合为基础。大家知道，一种抗原一般只能与由它刺激所产生的抗体反应，并发生特异性结合。这种特异性结合，在外界条件的影响下呈现某种反应现象，由此可用已知抗原（或抗体）检测未知抗体（或抗原）。由于反应采用的抗体常存在于血清中，因此又称之为血清学反应。分子诊断技术也称基因诊断或DNA诊断，是指以DNA和RNA为诊断材料，用分子生物学技术通过检测基因的存在、缺陷或表达异常，从而对人体状态和疾病做出诊断的技术。它涉及聚合酶链式反应等多项技术与方法。免疫诊断和分子诊断在传染性疾病的诊断预防上各有优缺点，均发挥着重要的临床作用。但与免疫诊断技术相比，分子诊断技术可以对特异RNA或DNA进行定性或定量检测，并以此确定特定病原微生物，目前是分子生物学中应用最广泛的技术之一。
④随着分子诊断技术的快速发展和相关检测仪器自动化水平的不断创新，分子诊断技术的准确性、特异性、稳定性得到大幅度提高，为临床传染性疾病的早期诊断、治疗、人员与环境的安全防护提供了保障。
（作者：药葫芦娃。有删改）
